青海省海北州市场局对海北夏格尔藏药有限公

质量新闻网讯，近，注册管理系统青海省海北州市场局联合省药监局对海北夏格尔藏药有限公司进行了现场，旨在加强医疗器械生产企业质量安全，解决生产经营过程中问题.

在此次中，组参照《医疗器械管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等法规，重点关注了企业生产过程控制是否符合要求，以及是否严格按照经注册或备案产品技术要求进行生产。同时，注册管理系统还对质量管理体系有效运行情况进行了，包括人员管理制度、原材料购进、生产加工和出厂检验等各个环节是否严格遵守规定。

在中，组还重点对库房存放原材料进行了，确保其储运条件是否符合温湿度要求. 此外，还核查了企业出入库台账管理情况以及不良事件监测记录。在生产环节中，组特别关注了是否建立了完善消毒记录和质量控制记录，以满足可追溯要求.

经过，发现了一般缺项共计6项，并要求企业立即整改，并按时提交整改报告. 下一步，青海省海北州市监局将继续加强常工作，重点关注源头管理，强化主体责任落实，突出动态分级，并深入推进医疗器械经营使用专项整治以及风险会商等工作. 这些措施旨在不断促进企业质量体系提升，切实保障医疗器械产品质量安全.

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