青海省海北州市场监管局对海北夏格尔藏药开发有限公

中国质量新闻网讯，近日，青海省海北州市场监管局联合省药监局对海北夏格尔藏药开发有限公司进行了现场检查，注册管理系统旨在加强医疗器械生产企业的质量安全监管，解决生产经营过程中的问题.

在此次检查中，检查组参照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等法规，重点关注了企业生产过程的控制是否符合要求，以及是否严格按照经注册或备案的产品技术要求进行生产。同时，还对质量管理体系的有效运行情况进行了审查，包括人员管理制度、原材料购进、生产加工和出厂检验等各个环节是否严格遵守规定。

在检查中，检查组还重点对库房存放的原材料进行了检查，确保其储运条件是否符合温湿度要求. 此外，还核查了企业的出入库台账管理情况以及不良事件监测记录。在生产环节中，检查组特别关注了是否建立了完善的消毒记录和质量控制记录，以满足可追溯要求.

经过检查，发现了一般缺项共计6项，并要求企业立即整改，并按时提交整改报告. 下一步，青海省海北州市监局将继续加强日常监管工作，重点关注源头管理，注册管理系统强化主体责任落实，突出动态分级监管，并深入推进医疗器械经营使用专项整治以及风险会商等工作. 这些措施旨在不断促进企业质量体系的提升，切实保障医疗器械产品的质量安全.

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