特医食品注册管理办法修订：临床试验要求细化调整

首席记者：郭铁

新京报讯

国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司婴配注册处处长李晓瑜透露，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》预计今年年底出台. 这一修订将对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整，注册管理系统以提高审评效率和产品质量。

根据2021年10月发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，申请注册特医食品时适用的优先审评审批程序包括罕见病类特殊医学用途配方食品、临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品，注册管理系统以及国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批情形.

李晓瑜在论坛上透露，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整. 具体包括以临床营养需求为导向，鼓励创新；缩短审评时间；增加优先审评审批程序；调整特定全营养临床试验表述；增加产品技术要求项；根据风险现场核查，增加延伸审查；明确不予注册情形；相应提高法则等.

据统计，目前已有49家企业的123个特殊医学用途配方食品通过国家市场监督管理总局注册，其中包括36家境内企业的94个产品和境外13家企业的29个产品. 其中特殊医学用途婴儿配方食品共有38个注册数量，全营养配方食品共有38个注册数量，特定全营养配方食品1个，非全营养配方食品共有46个注册数量. 可以看出，我国特医食品注册数量逐年增多.

据预测，从2018年至2023年，国内特医食品注册企业数将分别为3家、7家、10家、17家、7家、12家，注册产品数分别为5个、10个、13个、24个、13个、34个。这显示出特医食品市场的快速发展和潜力。

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